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重磅！安徽瑞拜藥業(yè)CpG 1018輔料成功通過CDE備案，加速疫苗開發(fā)進程
2025-03-07 17:02
近日，安徽瑞拜藥業(yè)有限公司(以下簡稱“瑞拜藥業(yè)”)迎來重大喜訊——公司自主生產(chǎn)的CpG 1018藥用輔料正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)備案(登記號:F20250000094)，標志著瑞拜藥業(yè)在高端藥用輔料領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)邁入新階段，也為全球創(chuàng)新藥合作伙伴提供了更安全、更可靠的國產(chǎn)化輔料解決方案！
聚焦CpG 1018：免疫佐劑領(lǐng)域的“黃金搭檔”
CpG 1018是一種非甲基化CpG寡核苷酸序列，作為免疫佐劑廣泛應用于疫苗、腫瘤免疫治療等生物制品中，能夠顯著增強機體免疫應答，提升藥物療效。隨著mRNA疫苗、新型佐劑系統(tǒng)等前沿技術(shù)的快速發(fā)展，CpG 1018的需求持續(xù)攀升，其質(zhì)量與合規(guī)性直接關(guān)系到終端藥品的安全性和有效性。
備案背后：技術(shù)實力與合規(guī)體系的“雙重認證”
此次成功備案，不僅體現(xiàn)了瑞拜藥業(yè)在寡核苷酸原輔料合成、純化及質(zhì)量控制方面的技術(shù)領(lǐng)先性，更彰顯了公司嚴格遵循GMP、ICH指南的合規(guī)管理體系。作為一家專注于CDMO服務的原料藥企業(yè)，瑞拜藥業(yè)已建成符合國際標準的寡核苷酸原料藥生產(chǎn)平臺，可提供從工藝開發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)量研究、分析方法驗證到藥品注冊支持的全鏈條服務，助力客戶加速臨床申報和商業(yè)化進程。
賦能創(chuàng)新：國產(chǎn)替代下的行業(yè)新機遇
當前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速推進關(guān)鍵原輔料國產(chǎn)化替代。瑞拜藥業(yè)CpG 1018輔料的成功備案，打破了進口產(chǎn)品長期壟斷的局面，為國內(nèi)疫苗開發(fā)企業(yè)提供了成本更優(yōu)、供應更穩(wěn)、質(zhì)量對標國際的選擇。未來，公司將持續(xù)深耕寡核苷酸藥物領(lǐng)域，與全球合作伙伴攜手，用科技創(chuàng)新惠及全球更多患者！
如果您對CpG 1018輔料或CDMO合作感興趣，歡迎訪問官網(wǎng)m.zwxq.com.cn或致電0550-3721555， 瑞拜藥業(yè)團隊期待與您共話合作！
